FDA认证有多难？

人们很难理解作为一家肝素钠原料药供应商，要通过***的认证即被获准在美国批量销售肝素钠原料药并能始终保持这种资格是多么的复杂和艰难。

据上述高管介绍，百特事件发生后，美国药典委员会与***开始修订美国药典的肝素标准，使得各国药监当局和所有肝素制剂和肝素衍生物制剂生产企业对肝素钠原料药质量标准提高。

该高管表示，正是百特事件后，美国***的检查人员对海普瑞进行了现场复查，并当场宣布检查结果为“零缺陷”。也正是这个契机，使海普瑞的产品质量在欧美市场上得到更广泛认可，在**市场上名声大噪。

美国***负责药物GMP的一位官员曾说过，一家**制药企业的结构核心是质量管理体系，该体系是建立在药监法规和产品工艺两个基础上的，关键是法律法规和产品工艺的紧密结合，更准确地说是药监科学与工程的结合。海普瑞能够在百特事件中*善其身的事实，已经向业界证明了公司肝素钠原料药质量****的水平。